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中藥粉針劑是中藥注射用無菌粉末的簡稱,臨用前用滅菌注射用水或適宜的滅菌溶劑溶解后注射,。凡對熱不穩(wěn)定或在水中易分解失效的藥物,,由于不能制成水溶液性注射液或不適宜加熱滅菌,均需要制成粉針劑,。
中藥粉針劑是在中藥注射液的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的,,是將冷凍干燥技術(shù)、噴霧干燥技術(shù),、無菌操作技術(shù)應(yīng)用于中藥注射劑的生產(chǎn)中,,改善了對熱不穩(wěn)定或在水中易分解失效的注射劑的穩(wěn)定性,提高了產(chǎn)品的質(zhì)量,,但對中藥粉針劑的生產(chǎn)條件,、設(shè)備、人員要求較高,,一般在水溶液中穩(wěn)定的藥物沒必要制成粉針劑,。
根據(jù)生產(chǎn)工藝的不同一般將粉針劑分為兩類:一類是注射用冷凍干燥制品,另一類是無菌分裝制品 醫(yī)學(xué)教 育網(wǎng)收集整理 ,。前者的制備方法是將中藥提取物制成無菌水溶液,,在無菌條件下立即灌入相應(yīng)的容器中,,進行冷凍干燥,,除去容器中藥液的水分,,密封即得。該法制備的粉針劑可避免有效成分受熱破壞,、分解,,制品質(zhì)地疏松,加水后溶解迅速,,但生產(chǎn)成本較高,。后者是將中藥提取物制成的無菌水溶液在避菌條件下經(jīng)噴霧干燥或冷凍干燥制成無菌粉末,在高度潔凈的滅菌室按無菌操作法進行分裝,,密封即得,。
目前,我國已有國家標(biāo)準(zhǔn)的粉針劑有注射用雙黃連(凍干),、注射用血栓通(凍干),、注射用血塞通(凍干)、注射用腦心康(凍干),、注射用蜂毒(凍干),、注射用燈盞花素、注射用丹參和注射用清開靈等,。
中藥粉針劑和其它注射劑一樣,,都是隨著我國的科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而不斷發(fā)展的,新技術(shù),、新設(shè)備不斷應(yīng)用于中藥粉針劑的生產(chǎn)中,,質(zhì)量要求不斷提高。如生產(chǎn)雙黃連粉針劑的哈藥集團中藥二廠,,國家和企業(yè)投入了近兩個億,,進行了中藥提取分離生產(chǎn)的全流程自控生產(chǎn)線改造,粉針劑生產(chǎn)工藝過程采用全自動控制系統(tǒng),,提高了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性,。
2001年原國家藥品監(jiān)督管理局委托國家藥典委員會,進行了已上市中藥注射劑指紋圖譜研究,,通過對指紋圖譜的研究,,加強了生產(chǎn)原料、中間體,、成品的質(zhì)量控制,,許多企業(yè)已將指紋圖譜控制作為企業(yè)內(nèi)控指標(biāo),并正在逐步完善,,申報國家指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn),。為了保證中藥注射劑的質(zhì)量,,《中國藥典》2005年版一部對中藥注射劑質(zhì)量和安全性提出了更高的要求,增加了有關(guān)物質(zhì)檢查(蛋白質(zhì),、鞣質(zhì),、樹脂、草酸鹽,、鉀離子等),,細菌內(nèi)毒素或熱源檢查,將澄明度檢查修訂為可見異物檢查,,要求更加嚴格了,,修訂了不溶性微粒,增加了中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則(異常毒性檢查,、降壓物質(zhì)檢查,、過敏反應(yīng)檢查、溶血與凝血檢查,、熱源檢查,、細菌內(nèi)毒素檢查)。
中藥粉針劑是在中藥注射液的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的,,是將冷凍干燥技術(shù)、噴霧干燥技術(shù),、無菌操作技術(shù)應(yīng)用于中藥注射劑的生產(chǎn)中,,改善了對熱不穩(wěn)定或在水中易分解失效的注射劑的穩(wěn)定性,提高了產(chǎn)品的質(zhì)量,,但對中藥粉針劑的生產(chǎn)條件,、設(shè)備、人員要求較高,,一般在水溶液中穩(wěn)定的藥物沒必要制成粉針劑,。
根據(jù)生產(chǎn)工藝的不同一般將粉針劑分為兩類:一類是注射用冷凍干燥制品,另一類是無菌分裝制品 醫(yī)學(xué)教 育網(wǎng)收集整理 ,。前者的制備方法是將中藥提取物制成無菌水溶液,,在無菌條件下立即灌入相應(yīng)的容器中,,進行冷凍干燥,,除去容器中藥液的水分,,密封即得。該法制備的粉針劑可避免有效成分受熱破壞,、分解,,制品質(zhì)地疏松,加水后溶解迅速,,但生產(chǎn)成本較高,。后者是將中藥提取物制成的無菌水溶液在避菌條件下經(jīng)噴霧干燥或冷凍干燥制成無菌粉末,在高度潔凈的滅菌室按無菌操作法進行分裝,,密封即得,。
目前,我國已有國家標(biāo)準(zhǔn)的粉針劑有注射用雙黃連(凍干),、注射用血栓通(凍干),、注射用血塞通(凍干)、注射用腦心康(凍干),、注射用蜂毒(凍干),、注射用燈盞花素、注射用丹參和注射用清開靈等,。
中藥粉針劑和其它注射劑一樣,,都是隨著我國的科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而不斷發(fā)展的,新技術(shù),、新設(shè)備不斷應(yīng)用于中藥粉針劑的生產(chǎn)中,,質(zhì)量要求不斷提高。如生產(chǎn)雙黃連粉針劑的哈藥集團中藥二廠,,國家和企業(yè)投入了近兩個億,,進行了中藥提取分離生產(chǎn)的全流程自控生產(chǎn)線改造,粉針劑生產(chǎn)工藝過程采用全自動控制系統(tǒng),,提高了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性,。
2001年原國家藥品監(jiān)督管理局委托國家藥典委員會,進行了已上市中藥注射劑指紋圖譜研究,,通過對指紋圖譜的研究,,加強了生產(chǎn)原料、中間體,、成品的質(zhì)量控制,,許多企業(yè)已將指紋圖譜控制作為企業(yè)內(nèi)控指標(biāo),并正在逐步完善,,申報國家指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn),。為了保證中藥注射劑的質(zhì)量,,《中國藥典》2005年版一部對中藥注射劑質(zhì)量和安全性提出了更高的要求,增加了有關(guān)物質(zhì)檢查(蛋白質(zhì),、鞣質(zhì),、樹脂、草酸鹽,、鉀離子等),,細菌內(nèi)毒素或熱源檢查,將澄明度檢查修訂為可見異物檢查,,要求更加嚴格了,,修訂了不溶性微粒,增加了中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則(異常毒性檢查,、降壓物質(zhì)檢查,、過敏反應(yīng)檢查、溶血與凝血檢查,、熱源檢查,、細菌內(nèi)毒素檢查)。
中藥粉針劑與中藥其它注射劑一樣,,是一把雙刃劍,,起效快,療效確切,,但不良反應(yīng)發(fā)生率較其它給藥途徑高,,在臨床應(yīng)用過程中要特別加以注意。
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